Pharma-Fachberater  in Europa

Jean-Yves PORRET

Fachberater für die Pharmazeutische Industrie

Jean-Yves Porret, Pharma-Fachberater

Profil

Nachname

Porret

Vorname

Jean-Yves

Geburtsdatum

1957

Adresse

22 rue de la Plaine,
38610 Gieres - Frankreich

Mobil-Telefon

E-Mail

Website

www.pharma-consultant.eu

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Karriere

• Zurzeit: Fachberater für die Pharmazeutische Industrie -

  www.pharma-consultant.eu

• 6 Jahre lang: Leiter der Abteilung „Technischer Support Kunden“ bei BD Pharmaceutical Systems zur Unterstützung der europäischen pharmazeutischen Firmen

• 5 Jahre lang: Leiter der Plattform: „Aseptische Transfertechnologien“ bei BD Pharmaceutical Systems; zahlreiche angemeldete Patente

• 6 Jahre lang: Projektleiter zur Entwicklung von Verfahren und Verpackungen bei BD Pharmaceutical Systems

• 8 Jahre lang: Technischer Leiter für industrielle Robotik




Ausbildung

• Maschinenbau- & Physikingenieur, ENSAM / Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiers, Paris - 1980

• Ingenieur für Mathematik und industrielle Informatik, ENSIMAG / INPG, Ecole Nationale Supérieure d'Informatique et de Mathématiques Appliquées de Grenoble / Institut National Polytechnique, Grenoble - 1984

• Andere kürzlich absolvierte Ausbildungen: 6 Sigma, BPF (gute Herstellungspraxis) 21 CFR 210 & 211, Qualitätssysteme & ISO 9001, 21 CFR 820, Qualitäts-Auditor, Reinraum-Umgebung, Barrieren- und Isolatorentechnnik, Management & Kommunikation, Englisch, Effizienz von Sitzungen, Promodel (Verfahrenssimulator), GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), Isolatorenfreigabe, Qualitätskontrolle der Konzeption, einschließlich funktionelle Analysen und Risikoanalysen FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), PACE® (Product And Cycle time Excellence, ein Produktentwicklungsprozess), SAP, Coaching & Management, die fähigsten Mitarbeiter rekrutieren, Vielfältigkeit, CRM (Customer Relationship Management), Stimme der Kunden, Inspektion von Pharmaprodukten, Ethik, Vertraulichkeit, etc. …




Beziehungen

• Sprachen: Französisch und Englisch

• Ein ausgedehntes Netz von Kontakten in Europa, das sich auf 20 Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie stützt

• Enge Beziehungen zu den wichtigsten europäischen Ausrüstern wie z. B. B+S, Bosch Packaging, Brevetti, Corima Marchesini, Groninger, Inova Optima, Seidenader, etc. …

• Ist als Sprecher bei internationalen Konferenzen wie der PDA und ISPE aufgetreten.





Erfahrungen im Pharmazeutische Verfahren

Experte für Pharmaverfahren

• Einsätze an zahlreichen europäischen pharmazeutischen Produktionsanlagen bei Kundenreklamationen, mit dem Ziel, die reelle(n) Ursache(n) der mangelnden Qualität der Produkte, Verfahren oder Prozesse zu definieren und hilfreiche oder vorbeugende Verbesserungsvorschläge zu machen

• Eine innovative Ausrüstung in Bezug auf die In-situ-Sterilisation von Verpackungen für pharmazeutische Produktionsanlagen auf dem Weltmarkt einführen

• Pharmazeutischen Unternehmen, die in eine Maschine oder eine Produktionsanlage investieren, eine fachgerechte Unterstützung bieten, zum Beispiel bei der Auswahl einer Ausrüstung oder einer Technologie, der Festlegung von Verfahrensspezifikationen, Vereinbarkeitskriterien zwischen Spritzen und Verfahren, Projektüberprüfungen, FAT (Factory Acceptance Test), etc. …

• Die Leitung diverser Ausrüstungsprojekte für Reinräume, von der Spezifikation bis zur Freigabe, vom Handbetrieb zum Automatikbetrieb mit schnellem Arbeitstakt, von einer einfachen Montage- oder Inspektionsmaschine zur kompletten Anlage

• Eine Inspektionsmaschine qualifizieren und freigeben, IQ, QQ, PQ Qualifizierung der Ausrüstungen realisieren (Installation, Operational and Performance Qualifications)

• Produktionsmitarbeiter in Bezug auf die pharmazeutischen Verfahren schulen

• Ein neues Verfahren definieren, einrichten und validieren, um die Vereinbarkeit zwischen den Spritzen-Produkten und den pharmazeutischen Produktionsanlagen besser zu beherrschen

• Die Qualitäts-Methodologie GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) zur Entwicklung der Ausrüstungen benutzen

• DOE (Design of Experiment) Versuchspläne erstellen, um die Schlüsselparameter der Verfahren zu definieren

• Leitung von oder Beteiligung an Verfahrensrisiko-Analysen: FMEA’s (Failure Mode and Effect Analysis).


Erfahrungen im Produkte & Verpackungen

Experte für Pharmaprodukte, Spritzen

• Eine neue sterile Verpackung durch Anschluss an den Füllisolator einer pharmazeutischen Produktionsanlage entwickeln

• Risikoanalysen von Produkten und Verpackungen leiten oder daran teilnehmen

• Produkt- und Verpackungsspezifikationen definieren

• Testprotokolle definieren, Tests und damit verbundene Berichte realisieren

• Als Produkt- und Verpackungsexperte an den FAT- und SAT der Ausrüstungen teilnehmen

• Die notwendigen Mittel zur Realisierung von Produkttests definieren, sie intern entwickeln oder extern einkaufen

• FDie Produktionsmitarbeiter in Bezug auf Spritzen und bestimmte medizinische Vorrichtungen schulen

• Abweichungen, wie Kundenreklamationen oder CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions) verwalten.

Erfahrungen im Projekte & Pharmastrategien

Experte für pharmazeutische Projekte

• Für den Weltmarkt eine neue Technologie für die pharmazeutischen Produktionsanlagen definieren, eine Technologie, die benutzt wird, um auf der Anlage mit hohem Arbeitstakt das Äußere der sterilen Verpackungen am Eingang des Füllisolators zu sterilisieren, - Geeignete Zulieferer für die Herstellung von Prototypen herausfinden, - Machbarkeitsstudien und anschließend Industrialisierungsstudien durchführen und schließlich - Dutzende pharmazeutische Labore von der Vereinbarkeit dieses neuen Verfahrens mit den Standardprodukten überzeugen, damit sie diese Ausrüstung auswählen und kaufen

• Ein Projekt zur Entwicklung einer innovativen Verpackung, die zum sterilen Transfer steriler Verpackungen verwendet wird, leiten, - Zahlreiche Patente anmelden, und - Dutzende pharmazeutische Labore davon überzeugen, diese neuen Verpackungen auszuwählen und zu kaufen

• An der Einrichtung der PACE® (Product And Cycle time Excellence) Methode teilnehmen, die für Produkt- & Verpackungsentwicklungsprojekte verwendet wird

• Verschiedene Einkaufs- und Entwicklungsprojekte für Produktionsanlagen verwalten

• 8 Jahre lang Qualitätsaudits der internen Abteilungen und der kritischen externen Zulieferer durchführen

• Die Projektleitung bezüglich einer neuen halbautomatischen Montageanlage für einen Auto-Injektor übernehmen

• Mehrere Hersteller bekannter Maschinen, die sich untereinander Konkurrenz machen, davon überzeugen, zusammen an einem Projekt zu arbeiten. Dieses Projekt, das darin besteht, eine innovative Ausrüstung zu erfinden, um die Produktivität der Spritzenfüllung zu verbessern, verwalten. Mehrere dutzende pharmazeutische Produktionsanlagen sind gegenwärtig mit diesem neuen System ausgestattet

• Ein Projekt zur Implementierung von Robotern an einer sekundären Produktionsanlage für Verpackungen leiten.