Consultant Pharma, Expert Pharma

Jean-Yves PORRET

Consultant pour l'Industrie Pharmaceutique

Jean-Yves Porret, Pharma Consultant

Profil

Nom

Porret

Prénom

Jean-Yves

Date de naissance

1957

Adresse

22 rue de la Plaine,
38610 Gières - France

Téléphone

Email

Site web

www.pharma-consultant.eu

LinkedIn

Parcours

• Actuellement : Consultant pour l’Industrie Pharmaceutique -

  www.pharma-consultant.eu

• 6 ans : Chef du département “Support Technique Clients” chez BD Pharmaceutical Systems, en support des sociétés Pharmaceutiques Européennes

• 5 ans: Chef de la Plateforme “Technologies de Transfert Aseptiques” chez BD Pharmaceutical Systems; nombreux brevets déposés

• 6 ans : Chef de projets pour le développement de procédés et de packagings, chez BD Pharmaceutical Systems

• 8 ans : Chef de Projets puis Responsable Technique en Robotique industrielle




Formations

• Ingénieur en mécanique & physique, ENSAM / Ecole Nationale Supérieure d'Arts et Métiers, Paris - 1980

• Ingénieur en mathématiques & informatique industrielle, ENSIMAG / INPG, Ecole Nationale Supérieure d'Informatique et de Mathématiques Appliquées de Grenoble / Institut National Polytechnique, Grenoble - 1984

• Autres formations récentes: 6 sigma, BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) 21 CFR 210 & 211, Système Qualité & ISO 9001, Système Qualité 21 CFR 820, Auditeur Qualité, Environnement salles blanches , Technologies de barrières et isolateurs, Management & communication, Anglais, Efficacité des réunions, Promodel (simulateur procédé), GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), Validation d’un isolateur, Contrôle qualité de la conception incluant les analyses fonctionnelles et les analyses de risques FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), PACE® (Product And Cycle time Excellence, un processus de développement produit), SAP, Coaching & management, Recruter les meilleurs, Diversité, CRM (Customer Relationship Management), Voix des Clients, l’Inspection des produits pharma, l’Ethique, la Confidentialité, etc …




Relations

• Langues : Français et Anglais

• Réseau étendu de connaissances en Europe, après 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique

• Relations étroites avec les principaux équipementiers Européens, tels que par exemple, B+S, Bosch Packaging, Brevetti, Corima Marchesini, Groninger, Inova Optima, Seidenader, etc …

• A été orateur lors de conférences internationales, telles que PDA et ISPE. Membre ISPE.





Experiences en Procédés Pharmaceutiques

Missions réalisées en tant que leader:

Expert procédés pharmaceutiques

J'ai

• Introduit sur le marché mondial un équipement innovant de stérilisation de packagings in-situ, sur ligne de production pharmaceutique

• Apporté un support appuyé aux entreprises pharmaceutiques, qui investissent dans une machine ou une ligne de production seringues, par exemple pour le choix d’un équipement ou d’une technologie, la définition des spécifications procédés, des critères de compatibilité entre les seringues et les procédés, les revues de projet, les FAT (Factory Acceptance Test), etc …

• Piloté divers projets d’équipements pour salles blanches, depuis les spécifications jusqu'à la validation, de type manuel au type automatique grande cadence, d’une simple machine d’assemblage ou d’inspection à une ligne complète

• Qualifié et validé une machine d’inspection, défini et réalisé des qualifications IQ, OQ, PQ d’équipements (Installation, Operational and Performance Qualifications)

• Formé des opérateurs de production sur les procédés pharmaceutiques

• Défini, mis en place et validé une nouvelle procédure pour mieux maitriser la compatibilité entre les produits-seringues et les lignes de production pharmaceutique

• Utilisé la méthodologie qualité GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) pour le développement d’équipements

• Etabli des plans d'expérience DOE (Design of Experiment) pour définir les paramètres critiques des procédés

• Piloté des analyses de risques procédé FMEA’s (Failure Mode and Effect Analysis)

• Je suis intervenu sur de nombreuses lignes de production pharmaceutiques en Europe, lors de réclamations Clients, dans l’objectif de définir le(s) cause(s) réelle(s) de non-qualité, produit ou procédé ou processus, et fait des propositions d’améliorations curatives et préventives.


Experiences en Produits & Packagings Pharma

Missions réalisées en tant que leader:

Expert produits   packagings pharmaceutiques

J'ai

• Développé un nouveau packaging stérile se connectant à l’isolateur de remplissage sur ligne de production

• Piloté ou participé à des analyses de risques produits et packagings

• Défini des spécifications produits et packagings

• Défini des protocoles de tests, réalisé des tests et les rapports associés

• Participé à des FAT et SAT d’équipements, en tant qu’Expert produit et packaging

• Défini les moyens nécessaires pour des réalisations de tests produits, je les ai fait développer en interne ou acheter en externe

• Analysé des problèmes techniques ou qualité sur packagings, apporté des diagnostics et fait des recommandations de solutions curatives et préventives

• Formé des opérateurs de production sur les seringues et sur certains dispositifs médicaux

• Gérer des déviations, telles que les réclamations Clients ou les CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions).


Expériences en Qualité

J'ai

• En tant que Auditeur Qualité pendant 8 ans, conduis des audits qualité en interne et des audits de fournisseurs critiques

• Piloté des déviations, telles que des réclamations clients, ou des CAPAs (Corrective Actions and Preventive Actions)

• Eté Leader de l'équipe "Support Technique" au sein du département Qualité Clients pendant 6 years

• Defini des spécifications produits, packagings et procédés

• Managé ou participé à des Analyses de Risques produits et procédés: FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)

• Audité de nombreuses lignes de production pharma en Europe, lors d'écarts qualité, dans le but de définir les causes réelles de non-qualité produits ou équipements ou procédures, et de proposer des solutions et améliorations curatives et préventives

• Etabli des Plans d'Expériences DOE (Design of Experiment) pour définir les paramètres clés et leur fenêtres opérationnelles

• Initié et mis en place une procédure d'urgence en cas de déviations très critiques

• Accompagné des laboratoires pharmaceutiques, investissant dans une nouvelle machine ou une ligne de production seringues, par exemple pour le choix d'un équipement ou d'une technologie, les spécifications procédés, les exigences de compatibilité avec les seringues, les revues de conception, etc…

• Défini des protocoles de tests produits, réalisé des tests et les rapport associés

• Utilisé la méthodologie GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) pour le développement de procédés, incluant les Spécifications Fonctionnelles, SDS, HDS, etc ...

• Qualifié et validé une machine d'inspection, defini et réalisé des qualifications DQ, IQ, OQ, PQ pour plusieurs équipements (Design, Installation, Operational and Performance Qualifications)

• Formé des opérateurs sur des procédures qualité et des modes opératoires SOP's

• Defini, mis en place et validé une nouvelle procédure pour optimiser la compatibilté technique entre les produits et les lignes de production

• Participé à l'implémentation de la méthodologie PACE ® (Product And Cycle time Excellence), utilisée pour les projets de développement product & packaging, au sein d'un environnement Système Qualité.

Experiences en Projets & Strategies en Pharma

Missions réalisées en tant que leader:

Expert projets pharmaceutiques

J'ai

• Défini et développé pour le marché mondial une nouvelle technologie pour les lignes de production pharmaceutique, technologie utilisée pour stériliser en ligne et à grande cadence, l’extérieur de packagings stériles, en entrée isolateur de remplissage, - Recherché des fournisseurs appropriés pour la réalisation de prototypes, - Réalisé des études de faisabilité et ensuite des études d'industrialisation, - et enfin, Convaincu des dizaines de laboratoires pharmaceutiques de la compatibilité de ce nouveau procédé avec les produits standards, pour sélectionner et acheter cet équipement

• Piloté un projet pour développer un packaging innovant utilisé pour le transfert stérile de produits stériles, - Déposé de nombreux brevets, - Et Convaincu des dizaines de laboratoires pharmaceutiques de sélectionner et d’acheter ces nouveaux packagings

• Participé à la mise en place de la méthode PACE® (Product And Cycle time Excellence), utilisée pour les projets de développements produits & packagings

• Piloté différents projets d’achat et de développement d’équipements de production

• Audité de nombreux services internes et des fournisseurs critiques externes, en qualité d'auditeur certifié, durant 8 ans

• Piloté un projet pour une nouvelle ligne d’assemblage semi-automatique d’un auto-injecteur

• Piloté un projet d'amélioration traçabilité & qualité, par impression puis contrôle caméra de data matrix et reconnaissance de caractères sur le numéro de lot et la date de péremption

• Convaincu plusieurs fabricants de machines bien connus et concurrents entre eux à travailler ensemble sur le même projet. J'ai géré ce projet qui a consisté à inventer et développer un équipement innovant pour améliorer la productivité des lignes de remplissage seringues. Plusieurs dizaines de lignes de production pharmaceutiques sont actuellement équipées de ce nouveau système

• Piloté un projet pour implémenter des robots sur une ligne de production packaging secondaire.